1. 기업개요
- – 기업명: CG Oncology, Inc.
- – 거래소: NASDAQ Global Select
- – 제안 주식 기호: CGON
- – 주식 가격: $19.00
- – 공개 주식 수: 20,000,000주
- – 공개 금액: $380,000,000
- – 초과 배정 주식: 미제공
- – 총 주식: 63,482,511주
- – 웹사이트: www.cgoncology.com
- – CEO: Arthur Kuan
- – 설립 지역: 델라웨어(DE)
- – 직원 수: 61명 (2023년 12월 31일 기준)
- – 결산일: 12월 31일
- – 총 공모 금액: $6,000,000.00
- – 기존 주주 제공 주식: 미제공
- – Lockup 기간: 180일
- – Lockup 만료일: 2024년 7월 23일
2. 기업 재무상황
- – 매출: $203,000.00
- – 순이익: -$32,491,000.00
- – 총 자산: $211,885,000.00
- – 총 부채: $12,018,000.00
- – 주주 자본: ($108,023,000.00)
3. 기업 소개
– CG Oncology, Inc.는 비뇨계 종양학 분야에서 혁신적인 치료법을 개발하고 상용화하는 단계에 있는 임상 단계의 바이오 제약 회사입니다. 우리의 주요 제품 후보인 ‘CRETOSTIMOGENE’는 고위험 비근육침윤성방광암(NMIBC) 환자들을 위해 개발 중이며, 기존 표준 치료법인 BCG 치료에 반응하지 않는 환자들을 대상으로 합니다. BCG의 제한과 환자들이 전적으로 방광을 제거하는 근치성 방광절제술에 대한 꺼림칙함 때문에 이 환자군에게 큰 필요가 있습니다.
– 현재 우리는 BOND-003이라고 하는 3상 임상시험을 통하여 CRETOSTIMOGENE의 안전성과 유효성을 단독 치료제로 평가하고 있습니다. 2023년 11월에 중간 데이터를 발표했으며, 2024년 말까지 최종 데이터를 발표할 예정입니다. 이 시험이 성공적이라면 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 제제 허가 신청(BLA)의 근거로 사용될 수 있습니다. 또한, FDA 승인을 받은 PEMBROLIZUMAB과 병용 투여될 때, 효과를 평가하기 위해 2상 임상시험인 CORE-001을 진행하고 있습니다.
– 우리는 방광암의 다양한 징후를 치료하기 위해 CRETOSTIMOGENE의 안전성과 효능을 평가할 뿐만 아니라, BCG로 분류되지 않은 환자들을 대상으로도 평가할 계획입니다. 이에는 방광 종양의 경미한 절제술(TURBT)을 받은 중간 위험 NMIBC 환자들을 대상으로 하는 두 번째 3상 임상시험 PIVOT-006도 포함됩니다. CRETOSTIMOGENE는 승인된다면 BCG의 부족으로 인한 치료 우선 순위 결정과 투여 비율 조정이 필요 없게 만드는 1차 치료제로 사용될 수 있을 것으로 기대됩니다.
– CRETOSTIMOGENE는 임상시험에서 임상적 혜택을 보였고 단독 요법뿐만 아니라 다른 치료와 연계하여도 잘 견뎌내었습니다. 2023년 11월 30일에 열린 제24회 비뇨기 종양학회(SUO) 연례 회의에서 BOND-003에 대한 중간 데이터가 발표되었습니다. 2023년 10월 5일 효능 데이터 마감까지 66명의 평가 가능한 환자 중 50명(75.7% ; 95%신뢰구간[CI]: 63-85%)이 CRETOSTIMOGENE 투여 후 언젠가 완전 반응(CR; 방광암의 증거가 없음)을 보였습니다. 평가 프로세스 속도 향상이나 신속한 개발, 규제 검토, 승인 과정을 보장하는 것은 아니며 CRETOSTIMOGENE의 승인 가능성도 높이지 않습니다. 하지만, 통계적으로 지정된 신뢰 수준에서 결과가 놓일 범위인 신뢰 구간을 포함하여 발표했으며, 관찰된 CR율 주변의 95% 신뢰 구간 하방한계는 이율이 임상적으로 의미 있다고 믿는 데 기여합니다. 이러한 임상시험의 중간 결과는 더 많은 환자 데이터가 제공됨에 따라 앞으로의 시험 결과와 다를 수 있습니다.